Introducción

 

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) está evolucionando la plataforma de edición de Electronic Application Forms (eAFs) en su proyecto DADI (Digital Application Dataset Integration).

Los datos introducidos en la plataforma web de DADI deben, por razones regulatorias, tener representación en un documento PDF generado automáticamente a partir de un documento XML de entrada, basado en el estándar FHIR de HL7. La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), encargada de desarrollar el generador de PDF por cuenta de EMA, ha confiado este trabajo a Aura.

Problema y objetivo

 

Construir un sistema que reciba en entrada un documento FHIR en formato XML y genere un PDF que:

  • Represente los datos contenidos en el mensaje FHIR de una manera legible para un consumidor humano, manteniendo el formato del documento eAF de EMA
  • Incluya, como adjunto, el mensaje FHIR de entrada

 

Propuesta y desarrollo

 

El generador de PDF puede verse como un pipeline en el que cada estadio realiza un compito concreto:

Generador PDF AEMPS

Los pasos son:

  • Generación de un documento HTML a partir del XML recibido en entrada. Para ello se utiliza una hoja de estilo XSLT que realiza la transformación.
  • Obtención de un documento PDF a partir del HTML generado en el paso anterior.
  • Añadido del mensaje en entrada al proceso como un adjunto del PDF.
  • Devolución del PDF obtenido del paso final.

La solución se ha implementado como un servicio REST basado en la tecnología de Microsoft Azure Functions

Resultado

 

El subsistema PDF Generator se ve enmarcado en la arquitectura global de DADI tal y como se muestra a continuación.

El flujo del caso de uso es el siguiente:

  • Los laboratorios farmacéuticos de todo el mundo usan la aplicación de DADI para cursar peticiones de autorización de comercialización de nuevos medicamentos/variaciones sobre medicamentos existentes. Esta solicitud tiene validez en todos los estados miembros de la UE.
  • Al terminar la edición de la solicitud, obtienen un eAF con los datos de la solicitud y, como adjunto, el mensaje FHIR correspondiente. Este mensaje puede ser consumido por máquinas para su procesamiento automático. El eAF es generado por el PDF Generator.
Arquitectura DADI AEMPS
  • El laboratorio solicitante incluye el PDF en el archivo eCTD (Electronic Common Technical Document) definido por EMA.
  • El solicitante, dependiendo del tipo de autorización requerida, remite el eCTD a la propia EMA o a una de las autoridades nacionales competentes de su gestión. AEMPS es la NCA para España.

¡Contáctanos!

 

Si deseas cualquier información sobre este caso de éxito o cualquier otro, no dudes en rellenar nuestro formulario de contacto o escríbenos a info@auragroup.es. ¡Te estamos esperando!

0 comentarios

Enviar un comentario

Tu dirección de correo electrónico no será publicada. Los campos obligatorios están marcados con *

DADI PDF Generator de EMA